Bu yılın Mayıs ayında, Alman PEI, şu anda CE sertifikasına sahip 122 COVID-19 antijen hızlı test ürününün duyarlılığını değerlendiren “122 CE işaretli SARS-CoV-2 hızlı antijen testi için karşılaştırmalı duyarlılık değerlendirmesi” başlıklı bir makale yayınladı. Almanya'da satıldı..AB kayıt düzenlemeleri ve Alman mali politikalarındaki değişiklikler nedeniyle, bu karşılaştırma değerlendirmesinin amacı mevcut ürünlerin hassasiyetini teyit etmektir.Minimum duyarlılık gereksinimlerini karşılamayan reaktifler BfArM listesinden çıkarılır ve tüm değerlendirme sonuçları yayınlanır.PEI web sayfasında.Değerlendirmeye 62 Çinli şirket dahil edildi.
Numune hazırlama: 3 konsantrasyon gradyanı
Ultra yüksek konsantrasyon-PCR CT değeri 17-25
Yüksek konsantrasyon-PCR CT değeri 25-30
Orta konsantrasyon-PCR CT değeri 30-36
CT değeri ve RNA kopyası dönüştürme oranı:
CT25 yaklaşık 10^6 RNA kopyası/ml'dir, CT30 yaklaşık 10^4 RNA kopyası/ml'dir ve CT36 yaklaşık 10^3 RNA kopyası/ml'dir.
Minimum hassasiyet standardı:
PCR CT değeri <25 olan numunelerin çakışma oranı %75'tir.
Söylenecek fazla bir şey yok, sadece verilere gidin.
Sonuç 1: 48'i Çin ürünü olmak üzere toplam 96 ürün minimum hassasiyet gereksinimlerini karşılamaktadır.Karşılaştırma kolaylığı için, "CT17-36" sonuçları yüksekten düşüğe doğru sıralanmıştır.
Sonuç 2: 14'ü Çin ürünü olmak üzere toplam 26 ürün minimum hassasiyet gereksinimlerini karşılamıyor.Karşılaştırma kolaylığı için, "CT17-36" sonuçları yüksekten düşüğe doğru sıralanmıştır.
Bilgi kaynağı: medRxiv ön baskı doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Gönderim zamanı: Ağu-31-2021